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Question d'oral
Comment un médicament obtient-il son autorisation de mise sur le marché ?
Réponse d'oral
Un médicament obtient son autorisation de mise sur le marché (AMM) lorsque son fabricant démontre sa qualité, son efficacité et une sécurité suffisante pour un usage précis. Cela ne signifie pas qu’il est sans danger : ses bénéfices doivent être supérieurs à ses risques. Avant les essais chez l’être humain, des études en laboratoire, puis généralement sur l’animal, permettent d’évaluer son action et sa toxicité.Les essais cliniques se déroulent ensuite en trois grandes phases. La phase 1 étudie surtout la tolérance et les doses, sur un petit groupe de volontaires, souvent en bonne santé. La phase 2 recherche une première preuve d’efficacité chez des malades et précise la dose adaptée. La phase 3 compare le médicament à un placebo ou à un traitement de référence, auprès d’un groupe beaucoup plus large. Par exemple, l’essai de phase 3 du vaccin contre la Covid-19 de Pfizer-BioNTech, en 2020, a inclus environ 44 000 participants.Le laboratoire dépose alors un dossier complet auprès des autorités compétentes. En France, l’ANSM peut délivrer certaines AMM. Pour la procédure européenne centralisée, l’Agence européenne des médicaments évalue le dossier, puis la Commission européenne accorde l’autorisation. Celle-ci précise notamment les maladies visées, les doses et les contre-indications. Après la commercialisation, la pharmacovigilance recherche les effets indésirables, notamment rares ou tardifs. L’autorisation peut donc être modifiée, suspendue ou retirée. Comment permettre un accès rapide aux traitements nouveaux tout en conservant assez de recul pour protéger les patients ?